18 декабря Конституционный Суд РФ рассмотрел дело о проверке конституционности положений п. 1 ст. 1362 «Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец» ГК РФ.
Американская фармацевтическая компания «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» (Вертекс) является разработчиком и производителем оригинального препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза. Оно включено в перечень орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств. В России насчитывается более 4,5 тыс. человек с данным диагнозом.
В связи с высокой стоимостью лекарство закупается в централизованном порядке. Оно поставляется в Россию с 2021 г. через единственного дистрибьютора – АО «Санофи Россия». Ввоз иными лицами данного препарата и его аналогов сопряжен с правовыми рисками ввиду наличия у компании «Вертекс» зарегистрированных прав на запатентованные изобретения.
Спустя несколько лет после создания «Трикафты» аргентинская компания разработала его более дешевый аналог (дженерик) – «Трилекса». Его дистрибьютор – ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» – при планировании поставок этого лекарства в Россию обратилось к компании «Вертекс» для заключения лицензионного договора на использование изобретений американской фирмы. Не получив согласия, общество обратилось в арбитражный суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска общество сослалось на опасения возможного частичного или полного – по причине введенных санкций – прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.
Решением от 29 мая 2023 г. АС г. Москвы отказал в удовлетворении иска. Суд мотивировал решение, в частности, тем, что истец не подтвердил желание и готовность использовать изобретения «Вертекс», и тем, что лекарственный препарат «Трикафта» поставлялся названной компанией в РФ в достаточных количествах.
Вместе с тем по жалобе истца апелляционный суд пересмотрел решение первой инстанции и постановлением от 25 сентября 2023 г. обязал «Вертекс» предоставить лицензию обществу «МИК». Суд по интеллектуальным правам и Верховный Суд РФ эту позицию поддержали.
Компания «Вертекс» и АО «Санофи Россия» обратились в Конституционный Суд с жалобами, в которых указали, что п. 1 ст. 1362 ГК, по их мнению, не соответствует Конституции РФ. Заявители полагают, что данное положение на практике допускает возможность неправильного распределения бремени доказывания и определения круга подлежащих доказыванию обстоятельств и судебной оценки отдельных, имеющих значение обстоятельств в делах о предоставлении принудительной лицензии. В жалобах также указывается, что оспариваемая норма не определяет полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей, предоставляемых такой лицензией лицензиату.
Как указала компания «Вертекс», в интерпретации арбитражных судов закон предоставляет истцу возможность требовать предоставления принудительной лицензии в отношении всех изобретений патентообладателя (некоторым патентообладателям принадлежат сотни патентов на сотни изобретений), указав на недостаточное предложение на рынке какого-либо одного товара патентообладателя, без представления доказательств относимости всех этих изобретений к такому товару. Это может фактически лишить патентообладателя возможности эффективной судебной защиты, поскольку таковая потребовала бы несоразмерно высоких временных, профессиональных, административных и финансовых затрат.
В ходе заседания КС представитель компании «Вертекс», адвокат Марк Чиженок отметил, что, несмотря на то, что п. 1 ст. 1362 ГК действует порядка 20 лет, данное дело является первым делом, в котором данная норма была реально применена. Как указал адвокат, оспариваемая норма не позволяет судам в должной мере проверить утверждение лица, обращающегося за принудительной лицензией, на наличие реального желания и реальной возможности использовать изобретения, о принудительном лицензировании которых оно настаивает. Марк Чиженок подчеркнул, что, по мнению заявителя жалобы, суд не должен и не может уходить от вопроса корреляции между изобретениями и товарами, от оценки того, чем именно обеспечена задекларированная истцом готовность использовать изобретение.
Адвокат выразил мнение о том, что оспариваемая норма создает условия, при которых даже самый ответственный, добросовестный и экономически способный разработчик новых лекарственных средств будет неизбежно поражен в правах путем предоставления принудительной лицензии. Как пояснил Марк Чиженок, заявитель просит определить конституционно-правовой смысл содержащихся в проверяемой норме понятий «недостаточное использование изобретений» и «недостаточное предложение соответствующего товара». Этот смысл позволит исключить ситуацию, когда любое несоответствие между количеством поставляемого товара и статистическими данными о заболеваемости признается достаточным основанием для выдачи принудительной лицензии.
Судья КС Александр Коновалов уточнил у представителя «Вертекс» сумму затрат на разработку препарата «Трикафта». Марк Чиженок пояснил, что всего компания на разработку этого препарата затратила 13 млрд долл. США, ежегодно затрачивается порядка 1 млрд долл.
Представитель общества «Санофи Россия», к.ю.н. Евгений Александров в своем выступлении обратил внимание, что принудительная лицензия по смыслу российского и международного права является чрезвычайной мерой, допустимой лишь при невозможности удовлетворить общественную потребность иными способами. Юрист отметил, что в рассматриваемом деле судами не было установлено злоупотребление правом со стороны патентообладателя. Напротив, ни патентообладатель, ни его дистрибьютор (компания «Санафи Россия») не отказывались от поставок и добросовестно поставляли лекарственный препарат.
Евгений Александров подчеркнул, что общество «Санофи Россия» просит КС подтвердить, что п. 1 ст. 1362 ГК может применяться только в таком конституционно-правовом смысле, который рассматривает принудительную лицензию как исключительную, временную и строго целевую меру, применяемую лишь при наличии доказанного и конкретного публичного интереса, который невозможно удовлетворить иными средствами, требует от истца доказать объем недостаточного использования – то есть количество товара, которого реально не хватило.
Полномочный представитель Госдумы в КС Юрий Петров отметил, что п. 1 ст. 1362 ГК соответствует международным стандартам, закрепленным Парижской конвенцией по охране промышленной собственности и Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Он подчеркнул, что рассматриваемая норма права содержит четкий, юридически правильно сформулированный, не противоречащий по смыслу Конституции и достаточный комплекс условий для получения принудительной лицензии. Доводы в заявленных жалобах основаны на критике выводов судебных инстанций, несогласии заявителей с юридическим смыслом положений нормы, который суды положили в основу решения, полагает Юрий Петров.
С таким выводом согласился первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству, к.ю.н. Николай Владимиров. Он отметил, что при применении института принудительного лицензирования важно сохранять баланс между публичными интересами и задачами долгосрочного и национального развития. Однако указанные риски, по его мнению, связаны не с содержанием п. 1 ст. 1362 ГК, а с особенностью ее применения в конкретных делах и не затрагивают конституционность, установленную законодательным регулированием. Николай Владимиров заключил, что оспариваемая норма соответствует Конституции.
Полномочный представитель Президента РФ в КС Дмитрий Мезенцев отметил, что принудительное лицензирование направлено на защиту общественных интересов и предотвращение злоупотреблений правом патентообладателя. Он указал, что для выдачи принудительной лицензии предусмотрены определенный круг оснований и судебный порядок выдачи с исследованием всех обстоятельств дела, что в деле заявителей было исполнено. По мнению Дмитрия Мезенцева, не усматривается оснований для признания оспариваемой нормы неконституционной, что не исключает возможности выявления ее конституционно-правового смысла в части дополнительного разъяснения порядка определения спроса и предложения как оснований выдачи судом принудительной лицензии в условиях недостаточного использования лекарственного препарата на российском рынке.
Полномочный представитель Правительства РФ в КС Михаил Барщевский подчеркнул, что Конституционный Суд не должен заниматься пересмотром дела и оценкой доказательств, что является прерогативой судов общей юрисдикции и арбитражных судов. Он отметил, что правительство разработало четкие критерии и механизм внесудебного принудительного лицензирования патентов для случаев крайней необходимости, что действует эффективно и мотивирует правообладателей. По мнению Михаила Барщевского, монополизм правообладателей привел к недостаточному обеспечению рынка жизненно важными препаратами. Обжалуемую норму нельзя рассматривать как не соответствующую Конституции, считает докладчик.
От Генерального прокурора РФ выступил Вячеслав Росинский, который отметил, что с учетом конституционных приоритетов механизм принудительного лицензирования и использования лекарственных средств должен рассматриваться как одна из гарантий предотвращения угроз жизни и здоровью граждан на основе специальных медицинских оценок компетентными органами потребности в соответствующих фармакологических препаратах. Он указал, что Законом об обращении лекарственных средств установлены порядок оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов о такой возможности. Однако материалы рассмотренного дела не содержат ссылки на наличие такого заключения. Вячеслав Росинский подчеркнул, что только вывод комиссии по дефектуре о неудовлетворенной потребности служит основанием для выдачи принудительной лицензии на медпрепараты. Само по себе неучастие в госзакупках не может свидетельствовать о необеспечении доступности товара на рынке. По мнению Вячеслава Росинского, необходимы нормотворческие изменения по конкретизации содержания диспозиции ст. 1362 ГК.
Помощник министра юстиции РФ Алина Таманцева подчеркнула, что п. 1 ст. 1362 ГК, по мнению Минюста России, не может рассматриваться как неконституционный, поскольку его положение с учетом процессуальных механизмов позволяет надлежащим образом обеспечить баланс интересов правообладателей, третьих лиц и публичных интересов.
Статс-секретарь – заместитель министра здравоохранения РФ Олег Салагай отметил, что на сегодняшний день в ряде регионов оригинальный препарат и дженерик представлены по сопоставимой цене. Он подчеркнул, что защита интеллектуальной собственности – это компромисс между частными и общими интересами, который должен обеспечить их баланс, однако он не должен трактоваться как обязанность закупать меньше лекарств для пациентов, которым они жизненно необходимы, по причине монопольно высокой. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь не может быть бесконтрольно подчинено праву интеллектуальной собственности, пояснил докладчик.
Отвечая на вопросы Александра Коновалова, Олег Салагай сообщил, что перерывы в лечении муковисцидоза ведут к ухудшению здоровья и могут повлечь летальный исход. Он отметил, что переход на дженерик обеспечивает значительную экономию, что расширяет охват пациентов, повышая доступность лекарств для многих тяжелобольных.
Заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, д.ю.н. Сергей Синицын подчеркнул, что исключительное право не является легальной монополией – это вид субъективного права с ограничениями для правообладателя. Он отметил, что принудительное лицензирование – не экстраординарный механизм, а элемент правового регулирования интеллектуальной собственности. Сергей Синицын обратил внимание, что в рассматриваемом случае речь идет о двух разных рынках: оригинальных препаратов и дженериков. Этот вывод следует учитывать при оценке правовых последствий, которые следуют из анализа возможностей допустимости поведения патентообладателя.
Как полагает Сергей Синицын, оспариваемая норма далеко не безупречна. Докладчик считает, что не усматривается оснований для признания ст. 1362 ГК неконституционной, но есть вопросы, связанные с ее содержанием и совершенствованием.
Начальник юридического отдела Фонда «Круг добра» (фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)) Виктория Александрова отметила, что по существу запрашиваемых КС сведений Фонд представил письменные пояснения. Она подчеркнула, что Фонд полностью поддерживает позицию, которая ранее была представлена Минздравом России.
Выслушав позиции участников заседания, Конституционный Суд удалился для принятия решения, которое будет оглашено позднее.
