×

Эффективное саморегулирование

Опыт взаимодействия государственного регулятора и бизнеса в фармацевтической отрасли
Материал выпуска № 11 (220) 1-15 июня 2016 года.

ЭФФЕКТИВНОЕ САМОРЕГУЛИРОВАНИЕ

Опыт взаимодействия государственного регулятора и бизнеса в фармацевтической отрасли

 

По инициативе ФАС России и под эгидой Комитета по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса разработан Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли (далее – Кодекс), который был презентован 19 апреля 2016 г.

Кодекс разработан в связи с отсутствием в российском законодательстве прямого регулирования отдельных актуальных аспектов взаимоотношений между производителями и различными категориями покупателей лекарственных препаратов (дистрибьюторами, государственными заказчиками и аптеками), а также в целях организации эффективного саморегулирования фармацевтического бизнеса на территории России, создания открытых и добросовестных правил конкурентного взаимодействия в отрасли.

Идея создания Кодекса прозвучала в сентябре 2014 г. во время доклада руководителя ФАС России Игоря Артемьева на брифинге, организованном Ассоциацией европейского бизнеса (АЕБ). Глава антимонопольной службы предложил фармацевтическому сообществу разработать документ по аналогии с Кодексом автопроизводителей, который уже успел себя хорошо зарекомендовать. Инициатива была поддержана Комитетом по здравоохранению и фармацевтике АЕБ.

Безусловно, презентация Кодекса является большим прорывом в сфере антимонопольного регулирования фармацевтической отрасли, однако детальный анализ документа показывает, что на практике не перестанут возникать спорные ситуации, требующие дальнейшего разъяснения порядка регулирования.

Участники Кодекса

Участником Кодекса может стать:
•    производитель лекарственных препаратов (лица, которые входят в его группу лиц), если он непосредственно ввозит лекарственные препараты на территорию России и осуществляет их ввод в оборот на территории России;
•    иное юридическое лицо, которое на основании договора с производителем лекарственного препарата (либо с лицом, которое входит в его группу лиц) ввозит лекарственные средства на территорию России и осуществляет их ввод в оборот.

Участниками Кодекса фактически становятся производители лекарственных препаратов и/или их официальные импортеры. Его действие распространяется на участников рынков лекарственных препаратов. Исключение составляют производители фармацевтических субстанций, а также медицинских изделий.

Участники присоединяются к Кодексу посредством подписания декларации о присоединении к Кодексу. На основании декларации участник берет на себя обязательство в течение определенного периода времени внедрить в практику своей работы положения Кодекса. Декларация размещается на сайте участника в свободном для ознакомления доступе. АЕБ в свою очередь размещает на своем сайте информацию о новом участнике. Одновременно с этим такая информация направляется в ФАС России для последующего размещения на сайте регулятора.

Коммерческая политика участника
Согласно Кодексу каждому участнику следует самостоятельно разработать коммерческую политику, регулирующую порядок работы с покупателями и включающую предусмотренные Кодексом положения (критерии отбора контрагентов, процедуру и сроки принятия решения о заключении договора и т.д.).

В целом по данному вопросу в Кодексе закреплены подходы, уже сформировавшиеся в практике ФАС России и судов (в частности, о том, что доминирующим субъектам следует разрабатывать политики по взаимодействию со своими покупателями). Такие политики помогают минимизировать риски нарушения антимонопольного законодательства, выражающиеся, как правило, в форме злоупотребления доминирующим положением.

Положение Кодекса о том, что участникам необходимо обеспечивать недискриминационный доступ к своим товарам путем информирования в той или иной форме своих покупателей о коммерческих условиях и их изменениях, также полностью отражает подходы ФАС России.

Критерии выбора дистрибьюторов
Кодекс предусматривает общие критерии правоспособности, финансовой состоятельности и деловой репутации, которые могут учитываться участником при принятии решения о заключении договоров с потенциальными покупателями.

В Кодексе предпринята попытка урегулирования давно назревшего вопроса о соотношении антикоррупционного и антимонопольного законодательства. Закреплено, что в целях оценки потенциального контрагента на предмет соответствия критериям отбора дистрибьюторов участник вправе учитывать нормы не только российского антикоррупционного законодательства, но и международного и иностранного законодательства, в том числе FCPA1 и UKBA2.

Наличие или отсутствие документально установленных фактов нарушения покупателем данных законов Кодексом рассматривается как обоснованный критерий выбора дистрибьютора.

Понятие «документально установленный факт» представляется неоднозначным и может вызвать определенные вопросы на практике. Предполагается, что такими фактами будут считаться, например, акты различных государственных органов и судов. Информация, самостоятельно полученная участниками из неофициальных источников (из СМИ, интернета и т.п.), вероятнее всего, не будет достаточным основанием для отказа в сотрудничестве потенциальному дистрибьютору. Но ФАС России (и это можно назвать большим прогрессом в отношениях регулятора и фармацевтических компаний) согласилась с тем, что требования иностранного и российского антикоррупционного законодательства не идентичны (например, в части разных субъектов нарушений, разного понятия «агентов», разного понятия «государственных служащих», разных юридических последствий в результате коррупционных нарушений и пр.), поэтому иностранные фармацевтические компании вынуждены применять к российским дистрибьюторам требования FCPA и UKBA.

Отдельного внимания заслуживает такой критерий выбора дистрибьюторов, как отсутствие за последние 3 года установленных решением суда фактов участия покупателя в картелях, содержащих признаки уголовных правонарушений. Предполагается, что такими признаками будут причинение крупного ущерба либо извлечение дохода в крупном размере при заключении картеля, т.е. признаки, предусмотренные ст. 178 УК РФ. При этом, как следует из буквального толкования Кодекса, обвинительный приговор суда по уголовному делу не является обязательным, а достаточно лишь установления указанных признаков вступившим в законную силу решением любого суда, в том числе арбитражного.

Кодекс также предусматривает такие критерии выбора дистрибьюторов, как техническое оснащение помещений, используемых дистрибьютором при обращении продукции, повышенные требования к соблюдению «холодовой цепи» во время транспортировки и хранения. Данные критерии представляются обоснованными, поскольку фармацевтические компании прикладывают огромные усилия для сбора информации о нежелательных явлениях, которые могут возникнуть, в частности, по причине того, что не были предприняты надлежащие условия хранения продукции. При нарушении соответствующих требований именно у производителей могут возникнуть репутационные риски, поскольку условия хранения непосредственно влияют на качество товара.

Коммерческие условия и условия поставки дистрибьюторам

Ограничение количества дистрибьюторов

Кодексом предусмотрена возможность для фармацевтических компаний самостоятельно принимать решение о поставках продукции посредством определенного количества дистрибьюторов. Эти компании должны удовлетворять требованиям участника, который исходит из особенностей модели ведения бизнеса, экономического и технологического обоснования, используя для отбора прозрачную процедуру. Отбор будет проводиться на конкурсной основе.

Представляется, что такое ограничение может быть экономически обосновано участниками: наличие большого пула дистрибьюторов ассоциировано с высокими издержками и дополнительным персоналом, который должен обеспечивать взаимодействие с ними. Для многих компаний это экономически нецелесообразно.

Различные условия

Кодекс предусматривает возможность установления различных коммерческих условий в договорах с покупателями в зависимости от таких критериев, как канал сбыта (государственные закупки в рамках Федерального закона № 44-ФЗ3 или иные каналы), объем закупок, форма оплаты, срок годности продукции, опыт сотрудничества с конкретным дистрибьютором, и иных экономически обоснованных критериев.

Возможность установления различных условий для заказчиков в рамках Федерального закона № 44-ФЗ и иных покупателей обоснована различным порядком ценообразования, а именно установлением начальной (максимальной) цены контракта в случае поставок в государственный сегмент, разными механизмами финансирования, а также повышенными обязательствами в отношении поставок продукции посредством участия в торгах.

Минимальный объем закупки

Исходя из экономических и технологических возможностей, участник Кодекса вправе установить в коммерческой политике минимальный объем единовременной отгрузки и минимальный объем закупки в определенный период как в количественном, так и в денежном выражении. Если покупатель не выполнит указанные условия, участник будет иметь право расторгнуть договор и не заключать с таким покупателем договор на следующий период.

Представляется, что такое ограничение может быть установлено, исходя, например, из таких оснований, как ограниченная пропускная способность склада или логистические особенности поставки конкретных лекарственных препаратов.

Эксклюзивные соглашения

По общему правилу Кодекс не допускает заключения эксклюзивных соглашений между участником и контрагентом на поставку той продукции, на рынке которой участник занимает доминирующее положение. В качестве исключения, если целью эксклюзивного соглашения является локализация производства участника в РФ, участник может заключать в том числе:
•    договоры поставки лекарственных средств в форме in bulk для последующего производства лекарственных препаратов на территории РФ, предусматривающие предоставление производителю права использования товарного знака в процессе производства лекарственных препаратов;
•    договоры на выполнение работ по подрядному производству продукции (договоры толлинга);
•    иные соглашения, заключенные с соблюдением условий, предусмотренных Законом о защите конкуренции4.

Такие исключения представляются обоснованными в связи с тем, что проекты по локализации требуют больших инвестиций как иностранных, так и российских партнеров. Для того чтобы гарантировать российскому партнеру, что его вложения вернутся, необходимо обеспечить ему возможность после запуска производства определять политику реализации соответствующих препаратов и наделить эксклюзивным правом осуществлять их продажу на территории РФ. Допустимость эксклюзивности позволит также соблюсти интересы иностранного партнера, который должен потратить много времени, сил и средств на доведение стандартов производства российского партнера до международных стандартов GMP.

Скидки и бонусы
Кодекс устанавливает право участников закреплять в коммерческой политике недискриминационные основания предоставления скидок и бонусов, в частности, исходя из таких критериев, как достижение определенного объема закупок в количественном или денежном выражении или заключение контракта с государственным заказчиком в рамках Федерального закона № 44-ФЗ.

Отдельно стоит отметить, что некоторые фармацевтические компании интересуются возможностью установления специальных скидок для покупателей при реализации ими продукции по правилам Федерального закона № 223-ФЗ5. При этом Кодекс данный вопрос не затрагивает. Вместе с тем конкурсные процедуры, применяемые заказчиками в рамках Федеральных законов № 44-ФЗ и № 223-ФЗ, во многом идентичны, однако в рамках Федерального закона № 223-ФЗ заказчиками, как правило, являются коммерческие организации. Таким образом, остается открытым вопрос о возможности применения по аналогии положений Кодекса об установлении специальных скидок для покупателей при реализации ими продукции в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 44-ФЗ, к покупателям, реализующим продукцию в порядке, установленном Федеральным законом № 223-ФЗ.

Помимо этого Кодексом не затронуты многие способы предоставления скидок (бонусов, премий), широко используемые фармацевтическими компаниями, но еще не получившие оценку в правоприменительной практике, например премии за рост продаж конкретным покупателям или в конкретном регионе, сезонные скидки и т.д.

Коммерческие условия и условия поставки государственным заказчикам
Согласно Кодексу участник вправе принять решение об участии в закупке на поставку собственной продукции напрямую и в таком случае отказать в заключении договора и поставке дистрибьютору. При этом он не вправе отказать в поставке дистрибьютору, выражающему желание принять участие в данной закупке, при условии наличия у участника обязательства поставить продукцию дистрибьютору, возникшего до принятия участником решения об участии в закупке напрямую.

Такой подход учитывает позицию Верховного Суда РФ, изложенную в Постановлении по делу компании «Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед»6. Суд признал необоснованным отказ производителя поставлять товар дистрибьютору в связи с решением принять участие в закупке напрямую, в том числе потому, что между ним и дистрибьютором уже был заключен рамочный договор.

Вместе с тем остается неясным, действительно ли у участника есть обязательства поставить продукцию дистрибьютору при наличии между ним и таким дистрибьютором рамочного договора, не определяющего все существенные условия договора поставки.

Основания для отказа в сотрудничестве или для приостановления сотрудничества с дистрибьюторами
Кодекс предусматривает право участника прекратить сотрудничество (отказать в сотрудничестве) с дистрибьюторами или аптеками, в том числе в случаях их несоответствия критериям правоспособности, финансовой состоятельности и деловой репутации. Участники могут устанавливать и иные основания прекращения сотрудничества (отказа в сотрудничестве) с контрагентами в коммерческой политике.

Анализ практики применения Кодекса
Для анализа и мониторинга практики применения Кодекса Комитет по здравоохранению и фармацевтике АЕБ формирует из представителей участников и ФАС России специальную рабочую группу, функционирующую на регулярной основе. Рабочая группа анализирует положения Кодекса применительно к возникающим в ходе его применения вопросам и формирует рекомендации для Комитета по здравоохранению и фармацевтике АЕБ.

Предполагается, что Комитет будет выпускать обобщающую практику с учетом данных рекомендаций, а также выступать с инициативой по внесению поправок в Кодекс в соответствии с потребностями бизнеса, изменением российского и (или) международного законодательства. Предусматривается обязательный порядок информирования ФАС России о внесении изменений в Кодекс.

Рассмотрение споров между участниками
Кодекс наделяет Комитет по здравоохранению и фармацевтике АЕБ полномочиями по рассмотрению споров между участниками, вынесенных на рассмотрение Комитета, и выработке рекомендаций по результатам такого рассмотрения.

Кроме того, участники обязуются приложить максимальные усилия для самостоятельного разрешения споров в отношении применения Кодекса путем проведения переговоров прежде, чем обратиться в ФАС России или в суд. Участники по согласованию могут передать спор, возникший в рамках применения Кодекса, на рассмотрение в Арбитражный суд АЕБ.

Принятие Кодекса, безусловно, является большим достижением в саморегулировании фармацевтической отрасли и хорошим опытом взаимодействия государственного регулятора и бизнеса.
Несмотря на это, Кодекс оставил неразрешенным ряд вопрос, возникающих в процессе ведения бизнеса на рынке лекарственных препаратов, по которым до сих пор не сложилась устойчивая правоприменительная практика. Например, остаются неясными вопросы о законности установления различных конкретных видов скидок и о возможности установления специальных условий сотрудничества с покупателями, реализующими продукцию в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 223-ФЗ. Несмотря на то что в Кодексе на сегодняшний день закреплены важные принципы поведения участников, потребуется выработка практических подходов реализации этих принципов, в частности, к пределам допустимости применения требований иностранного антикоррупционного законодательства к российским участникам фармацевтического рынка.

В связи с тем, что Кодекс не обладает статусом законодательного или подзаконного акта, т.е. носит рекомендательный характер, остается также открытым вопрос, будут ли защищены участники фармацевтического рынка от возможных претензий ФАС России в случае соблюдения ими принципов поведения, закрепленных в Кодексе. Логично предположить, что ФАС России, принимая активное участие в согласовании принципов поведения, заложенных в Кодексе, согласилась с этими принципами и считает их соответствующими антимонопольному законодательству. Следовательно, участники фармацевтического рынка, которые не только формально присоединятся к Кодексу, но и на практике будут следовать правилам поведения, установленным в Кодексе, не должны подвергаться каким-либо преследованиям со стороны антимонопольного органа за деятельность, соответствующую правилам Кодекса.

Об эффективности положений Кодекса и об иных практических вопросах, которые могут возникнуть при его применении, можно будет судить, когда сложится соответствующая практика.

Елена СОКОЛОВСКАЯ,
руководитель антимонопольной практики «Пепеляев Групп»

Карин ОВАКИМЯН,
юрист антимонопольной практики «Пепеляев Групп»



1 Федеральный закон Соединенных Штатов Америки о борьбе с коррупцией в международной деятельности, имеющий экстерриториальное действие.
2 Закон Великобритании о борьбе с коррупцией, имеющий экстерриториальное действие.
3 Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
4 Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
5 Федеральный закон от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
6 Постановление Верховного Суда РФ от 9 ноября 2015 г. № 305-КГ15-7123 по делу № А40-42997/2014.