Современную жизнь сложно представить без лекарственных препаратов. Но мало кто задумывается о том, что возможности купить лекарственный препарат в аптеке предшествует длительная и сложная процедура клинических исследований, субъектом которых является человек. То есть до регистрации лекарственного препарата, чтобы убедиться в безопасности и эффективности препарата, необходимо провести «опыты» с участием человека. Люди, участвующие в клиническом исследовании, являются субъектами клинических исследований, у которых есть права, и они должны быть защищены.
«Человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина – обязанность государства», – гласит Конституция РФ (ст. 2). Также согласно ст. 41 Основного Закона каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Законодательство Российской Федерации в сфере охраны здоровья довольно обширное. Сфера клинических исследований регулируется, в частности, Конституцией, федеральными законами от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), а также Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н (далее – Правила) и т.д.
Само собой разумеется, субъект клинического исследования, за редким исключением, не имеет представления о перечисленных нормативных правовых актах, но при этом подвергает себя огромному риску.
На сегодняшний день установилось некое правило: пациентам, страдающим определенным заболеванием, исследование нужно чуть ли не больше, чем исследователям, –мол, пациенты могут получить бесплатно исследуемый препарат, аналогов которого, возможно, нет в РФ. Поэтому ситуации, когда клинические исследования с участием добровольцев оплачиваются, а с участием пациентов – не оплачиваются, стали для России нормой.
Однако посмотрим на проблему в ином ракурсе: как, например, провести клиническое исследование препарата для лечения рака? Такие исследования не могут быть проведены на добровольцах, а значит, пациенты исследователю нужны не меньше, чем исследуемый препарат – пациентам.
Конечно, можно вспомнить о страховании – ведь пациенты (либо их родственники) в случае инвалидности или летального исхода могут получить страховое возмещение. Но с правовой точки зрения – это разные вещи. Существуют два различных правовых механизма: договор обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, и договор об участии в клиническом исследовании.
Принято выделять четыре фазы клинических исследований лекарственных препаратов.
Фаза I: проверка механизма действия лекарственного препарата, в ходе которой исследуются такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования.
Фаза II: проверка действия на заданную цель. Важная цель этих исследований – определить уровень дозирования и схему приема препарата для исследований фазы III.
Фаза III: подтверждающие исследования. На данном этапе происходит полномасштабная всесторонняя оценка показателя «риск/польза». Это самый длительный этап клинических исследований с самым большим числом включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), который проводится в разных исследовательских центрах по всему миру. Цель фазы III – подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.
Фаза IV: пострегистрационные исследования. Они проводятся после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Данные исследования не требовались для регистрации препарата, но они необходимы для оптимизации его применения. Важная задача фазы IV – сбор дополнительной информации о безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.
Здоровые добровольцы обычно принимают участие в клинических исследованиях фазы I или клинических исследованиях биоэквивалентности лекарственного препарата (т.е. того, насколько исследуемое средство подобно уже зарегистрированному). С ними заключается договор об участии в клиническом исследовании. Но в фазах II, III, IV, как правило, участвуют именно пациенты, страдающие определенным заболеванием, и возникает вопрос: если вывести на рынок лекарство без клинических исследований невозможно и пациенты так нужны исследователю, почему с ними неохотно заключают договор об участии в клиническом исследовании?
Возможность выплат участникам клинического исследования предусмотрена Правилами: в них использована формулировка «выплаты и компенсации участникам клинического исследования», при этом понятием «страховая выплата» эта формулировка не ограничивается. Согласно ч. 13 ст. 44 Закона № 61-ФЗ страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от иных выплат.
Компания, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (чаще всего это спонсор), обязана в качестве страхователя застраховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Согласно п. 26 Правил условия договора страхования размер и порядок страховой выплаты устанавливаются Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 (далее – Типовые правила). Согласно данному документу, если застрахованное лицо умерло, страховая выплата составляет 2 млн руб., при установлении инвалидности I группы – 1,5 млн руб. и далее по нисходящей. Два миллиона за жизнь….
Но страхование – это выплата при наступлении страхового случая, и исходя из законодательного понимания она не может заменить иные выплаты – такие как, например, по договору об участии в исследовании. Страховой случай может не наступить, в то время как пациент исправно принимал участие в клиническом исследовании: ездил в клинику, принимал лекарственный препарат, возможно, придерживался определенной диеты, сдавал вовремя анализы.
Кроме того, сложившаяся судебная практика по страховым выплатам, увы, не вселяет оптимизма. Яркие примеры – апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Санкт-Петербургского городского суда от 3 декабря 2020 г. по делу № 33-21959/2020 и определение Московского городского суда от 27 сентября 2019 г. по делу № 4г-12279/2019.
К сожалению, иных законодательно закрепленных положений о выплатах участникам клинический исследований нет. При этом в Письме Департамента налоговой и таможенной политики Минфина России от 9 июля 2019 г. № 03-15-06/50597 «О начислении страховых взносов на выплаты, производимые физическим лицам за участие в клиническом исследовании лекарственных препаратов для медицинского применения организацией-производителем, и об удержании с данных выплат НДФЛ» указано, что доходы физических лиц от выплат, производимых участникам клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за участие в клиническом исследовании, подлежат обложению НДФЛ. То есть законодательно все-таки подразумевается, что участники клинических исследований (в том числе пациенты) должны иметь доход – по крайней мере, механизм сбора налога с этого дохода государством отлажен. Факт оказания участниками клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения услуг по приему новых препаратов и прохождению медобследования соответствует признакам договора возмездного оказания услуг.
Казалось бы, проблема решена: есть заказчик – тот, кому необходимо вывести на российский рынок лекарственный препарат, есть исполнитель – участник клинического исследования, который обязуется добросовестно оказывать услуги (осуществлять визиты, принимать лекарства, сдавать анализы и пр.). То есть договор об участии в клиническом исследовании – это типичный договор оказания услуг (гл. 39 ГК РФ). Но, похоже, спонсоры и исследователи не спешат делиться гонорарами.
Зачастую исследователи жалуются, что им крайне тяжело найти пациентов под свое исследование, что люди не хотят экспериментировать, боятся пробовать новые методы лечения. Набор пациентов в клиническое исследование может длиться годами. Получается, что пациенты исследователям нужны больше. Так в чем же дело?
Полагаю, данная проблема должна быть решена на законодательном уровне. Требуется внести существенные изменения в Закон об обращении лекарственных средств, Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», а также Правила.
Люди, подвергающие свою жизнь опасности во имя науки и человечества, имеют право на вознаграждение!
