В последние годы современная медицина претерпевает изменение подходов к оказанию медицинской помощи. Связано это не только с перестройкой системы оказания медпомощи со стандартов на клинические рекомендации, но и с «пациентоцентричной» моделью оказания медицинских услуг. Речь идет прежде всего о том, что человек (пациент) становится центром этой структуры – с его потребностями, видением процесса получения медпомощи, индивидуальным подходом к получению результатов (особенно в эстетических сферах медицины).
В связи с этим с правовой точки зрения наблюдается ряд проблем и сложностей, которые не позволяют врачам при индивидуальном подходе в случае возникновения споров доказать качество оказанной медицинской помощи, избежать судов и споров с органами государственного контроля, а также репутационных потерь.
В этой статье будут рассмотрены типичные вопросы превентивного и персонализированного подхода в медицине, а также возможные пути их решения, исходя из действующих норм, профильных приказов и распоряжений Министерства здравоохранения РФ, а также иных нормативных правовых актов.
Превентивная медицина и персонализированный подход в разрезе действующих норм права
Превентивная медицина – это не медицина лечения, купирования, а медицина предотвращения: по сути, комплекс медицинских вмешательств и манипуляций, которые не поднимают больного «на ноги», а помогают здоровому (или относительно здоровому) человеку избежать неблагоприятных факторов, которые могут спровоцировать возникновение / тяжкое течение заболевания. Это, в частности, культура регулярного прохождения диспансеризации с молодого возраста, восполнение дефицитов организма, работа с генетическими предрасположенностями, образом жизни или состоянием психики.
По сути, превентивная медицина работает на то, чтобы если заболевание и возникло, то протекало в максимально легкой форме, без осложнений, что снижает в том числе финансовые затраты пациента на лечение и улучшает качество жизни.
План лечения в данном случае выстраивается, исходя из индивидуальных показателей пациента и его образа жизни, а также задач, которые он ставит перед врачом. Например, не просто быть здоровым, а пробежать марафон в 5 км, даже если ранее он этого никогда не делал.
Отсюда – первая сложность подхода.
В России критерии качества оказания медицинской помощи выстраиваются относительно имеющихся заболеваний (диагнозов) – нозологий в соответствии с клиническими рекомендациями, стандартами, порядками, на что указано в ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Так, Приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», действующий до 1 сентября 2025 г., включает обязательное установление предварительного, а затем окончательного диагнозов в соответствии с кодами МКБ-10. Приказ Минздрава от 14 апреля 2025 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», действие которого начнется с 1 сентября 2025 г., содержит еще более внушительный перечень оценок по каждой нозологии, которой в МКБ-10 присвоен код.
Если речь идет о превентивном лечении здоровых людей, то насколько качественной с правовой точки зрения будет помощь, если кода заболевания как такового не имеется? Безусловно, ряд дефицитов и состояний может быть отнесен врачом к тому или иному коду МКБ-10, но не всегда.
Таким образом, при превентивном подходе с учетом имеющейся правовой системы здоровому человеку необходимо найти диагноз либо не лечить его вовсе.
Назначение БАДов
Целесообразно также отметить и методы, которые зачастую используют врачи превентивной медицины при восполнении дефицитов, – назначение к приему биологически активных добавок (БАДов).
Шаг в сторону регулирования рынка уже сделан. С 1 сентября планируется начать более строгое регулирование рынка БАДов (см. Федеральный закон от 7 июня 2025 г. № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»). С одной стороны, вводятся регулирование и контролирование списка разрешенных БАДов, с другой – врачи получат легальную возможность их назначать, что является для превентивной медицины важным шагом вперед.
Но проблема все равно остается актуальной, поскольку не все добавки, которые рекомендуют врачи, смогут оперативно занять место в указанном списке.
Оказание медпомощи в объеме вне стандарта
Пожалуй, одна из немногих правовых проблем успешно решена в сентябре 2023 г. с вступлением в силу Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 11 мая 2023 г. № 736 (далее – Правила № 736), однако не все медорганизации и врачи правильно применяют данную норму.
Медицинская помощь, оказываемая в рамках программы государственных гарантий (по полису ОМС), четко урегулирована: стандарт оказания медпомощи – прежде всего экономический документ, который позволяет оценить качество и полноту помощи по ОМС, оплатить ее согласно тарифу (который разрабатывался с учетом стандарта). Любое отклонение от стандарта строго табуировано, если клиника не хочет получить штрафные санкции от страховых медицинских организаций.
В то же время при персонализированном подходе в лечении при оказании платных медицинских услуг возможность отклонения от стандарта прямо предусмотрена п. 11 Правил № 736: «Платные медицинские услуги должны соответствовать номенклатуре медицинских услуг, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, и могут предоставляться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, а также в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи, по письменному согласию потребителя и (или) заказчика».
Такая ситуация может произойти, например, когда пациент приходит на первичную консультацию в моноклинику (допустим, в офтальмологическую клинику на базовый осмотр). Количество приборов и аппаратов, используемых многими частными клиниками уже при первичном осмотре пациента, существенно превышает стандарт первичной консультации врача-офтальмолога, в связи с чем любая помощь здесь – в объеме больше стандартного. Если пациент желает получить только часть услуги, входящей в стандарт (например, сделать УЗИ там, где это обязательно, но при этом не делать дополнительные исследования (допустим, анализ крови)), в таком случае это является оказанием медицинской помощи в объеме меньше стандарта.
В данном контексте актуализируются две практические проблемы: врачи не всегда досконально знают свои стандарты (хотя должны), а значит, не всегда понимают, идет речь о большем или меньшем объеме медпомощи, как оформлять документ. Также в Правилах не указано, где, когда и в какой форме нужно получать письменное согласие на получение медпомощи вне стандарта, – п. 11 только требует его наличия. Но неясно, в какой форме и в каком документе оно может быть.
На практике сформировались несколько подходов к решению данной проблемы, которые представляются наиболее оптимальными.
Первый: при подписании дополнительного соглашения к договору платных медуслуг / спецификации (в нем обязательно указывается перечень медуслуг, оказываемых пациенту. На уровне информирования потребителя уже видно, какой объем планируется для оказания медпомощи). Полагаю возможным включить в такой документ пункт о согласии пациента получать медпомощь вне стандарта.
Второй: при подписании плана лечения (после первичного осмотра, когда врач понимает, какие особенности имеются у пациента, как протекает его заболевание, что может понадобиться на разных этапах). Здесь целесообразно, на мой взгляд, также включить отдельную строку о согласии пациента получать медпомощь вне стандарта.
Третий: получение согласия в виде отдельного документа. На практике это трудновыполнимое условие, поскольку любой пациент в медицинской организации и так озадачен подписанием большого количества юридически значимых документов – согласий, разрешений, договоров и т.д., что нередко вызывает раздражение. Но такой вариант все же возможен, поэтому стоит упоминания.
Отклонение от клинических рекомендаций
Несмотря на то что Закон об основах охраны здоровья граждан категоричен в вопросах оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, врачи нередко относятся к ним скептически, а порой отрицают. Это обусловлено рядом объективных причин – таких, в частности, как устаревание клинических рекомендаций еще до того, как они будут опубликованы в рубрикаторе Минздрава (так они вступают в силу и становятся обязательными к применению), появление новых методов лечения и диагностики, а также неэффективность ряда препаратов, указанных в рекомендациях (по мнению врачей).
В итоге многие клиники с персонализированным подходом сознательно отклоняются от клинических рекомендаций при формировании плана лечения, заменяя лекарственные препараты либо используя иной подход к лечению.
С юридической точки зрения, если такая медицинская карта попадет в руки судебно-медицинского эксперта, то медпомощь априори будет признана некачественной, ведь по факту не были соблюдены клинические рекомендации, на основе которых должна оказываться медицинская помощь. При этом достигнутый результат лечения не будет учтен (в случае если пациент вылечился, но все равно обратился с жалобой в соответствующий орган).
Этот пробел наряду с отдельными положениями Закона о защите прав потребителей породил явление потребительского экстремизма в сфере медицины, что стало серьезной проблемой для многих клиник с превентивным и персонализированным подходом.
Что делать в этой ситуации, законодательство четкого ответа не содержит.
Юридически при наличии нормы она должна исполняться. Однако можно ли медицину, не относящуюся к точным наукам, учитывающую индивидуальные особенности пациента, подвести под строгое исполнение норм? С таким подходом развитие современной медицины, полагаю, рискует остановиться, поскольку врач будет опасаться выходить за рамки клинических рекомендаций и стандартов.
На мой взгляд, решением проблемы может стать возможность проведения врачебных комиссий с оформлением отдельного протокола по пациентам, требующим индивидуального подхода, в котором будет мотивировано отклонение от клинических рекомендаций. Аналогичным образом стоит подходить к изменению общего подхода в клинике, если та принимает на себя ответственность не использовать конкретный препарат из клинических рекомендаций или заменить его на иной. Но при этом клиника должна быть готова нести финансовые потери в случае, если пациент обратится с жалобой в органы госконтроля или суд.
Если методики и нормативы отсутствуют…
С учетом активного развития медицины и методов лечения встречаются случаи, применительно к которым официальные стандарты и клинические рекомендации отсутствуют. Примером является фототерапия, которая в тех или иных вариациях, но фигурирует в судебных делах.
Возникает вопрос: как быть в таких ситуациях, когда клинических рекомендаций и стандартов нет, но имеются разрозненные методики, не обязательные к исполнению, а порой противоречащие друг другу? В результате участниками судебного разбирательства становятся: врач, применивший одну методику; эксперт, использовавший другую методику и утверждающий, что первая неверная; и зачастую – госучреждение здравоохранения, которое оказывает медпомощь в соответствии со стандартами и клиническими рекомендациями, но при этом не учитывает особенности процедуры реабилитации.
На законодательном уровне данная проблема также не решена.
Полагаю, следует – хотя бы на уровне медицинской организации – разработать «Стандартную операционную процедуру», в которой четко, поэтапно указать методику проведения, и утвердить этот документ на врачебной комиссии, а также приказом руководителя.
Индивидуальные эстетические ожидания пациентов
Данный вопрос наиболее актуален в эстетических областях медицины – стоматологии, гинекологии, косметологии, пластической хирургии. Многие манипуляции в них осуществляются не столько по медицинским, сколько по социальным показаниям – замедление процесса старения, коррекция внешнего вида, прикуса, отбеливание кожи и т.д.
В этих областях любой врач может столкнуться с ситуацией, когда пациенту не понравился результат эстетической процедуры либо тот настаивает на проведении процедуры, которая, по мнению врача, может привести к обезображиванию пациента.
В качестве примера можно привести массу обращений за «скулами Джоли» даже тогда, когда строение лица не позволяло это сделать либо приводило к асимметрии, или «рашн липс» – перекачанные филлерами губы девушек.
Какова в данном случае правовая природа работы врача, использующего персонализированный подход? Индивидуальное прогнозирование результатов, в идеале – индивидуальное информированное добровольное согласие на медвмешательство с разъяснением всех возможных последствий для пациента, отсутствие громких маркетинговых заявлений (тем более, что в медицине они зачастую непрогнозируемы с учетом возможных осложнений и индивидуальных особенностей пациента), четкое ведение медицинской документации и фиксация состояния «до» и «после».
Если после всех разъяснений пациент настаивает на проведении процедуры, а она, по мнению врача, не может быть априори качественной и безопасной, – это основание для отказа в оказании медпомощи.
Индивидуальное ИДС: новая практика
Статья 20 Закона об основах охраны здоровья граждан предусматривает обязательное получение от пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее – ИДС), в котором пациенту должны быть разъяснены все цели, методы, задачи процедуры, альтернативные варианты, возможные осложнения, показания, противопоказания и даже особенности реабилитации.
Некоторые формы ИДС разработаны Минздравом, однако на каждое медицинское вмешательство в отдельности клиники должны разрабатывать свое (здесь наиболее эффективна работа врача и юриста одновременно).
В последнее время в моей практике нередко встречается персонализированный подход и к подписанию ИДС. Действительно, у каждого пациента своя категория риска при медицинском вмешательстве, свои особенности. Такие ИДС применяются чаще всего при оперативных вмешательствах, когда можно рассчитать шкалу риска осложнений с учетом принимаемых пациентом препаратов, анамнеза и сложности вмешательства. В целом применение подобных ИДС не носит массовый характер, поскольку требует от врача индивидуального подхода к документообороту и дополнительной вовлеченности в вопрос подготовки ИДС для каждого пациента.
